Die Klage richtete sich gegen die Praxis der “vorbereitenden Zulassung” für Generika von patentgeschützten Medikamenten. Demnach kann die indische Arzneimittelzulassungsbehörde (Drug Controller General of India – DCGI) einem generischen Medikament nach Prüfung von Qualität, Sicherheit und Effektivität die Zulassung erteilen, unabhängig von einem Patentschutz für das Original-Präparat. Für die Erteilung von Patenten ist in Indien das Patentamt zuständig. Damit soll sichergestellt werden, dass nach Ablauf eines Patents nicht erst die zeitaufwendige Zulassungsprozedur für generische Nachfolgemedikamente durchlaufen werden muss. Bayer wollte genau diese Praxis angreifen und versuchte vor Gericht eine unzulässige Verknüpfung von Patentrecht und Arzneimittelzulassungsrecht durchzusetzen.
Das Gericht konnte der Argumentation des Konzern allerdings nicht folgen und verurteilte Bayer darüber hinaus zur Zahlung einer Ausgleichssumme an Cipla und die indische Regierung, da es sich in den Augen des Gerichts um einen „lästigen und verschwenderischen Streitfall“ gehandelt habe.
Dieser Erfolg ist auch deswegen so wichtig, weil damit die Erteilung sogenannter Zwangslizenzen deutlich erleichtert wird. Medikament kann nämlich schon vor der Erteilung einer Zwangslizenz zugelassen werden. Auch stärkt es die Rechtsposition von Generikaherstellern im Falle von rechtlich zweifelhaften Patenten. Eine Generikafirma kann nämlich einfach produzieren und es liegt an dem Inhaber des (vermeintlichen) Patents zu beweisen, dass sein Patent rechtskräftig ist und verletzt wurde.
„Glücklicherweise ist Bayer mit diesem arglistigen Plan gescheitert“ sagt Marco Alves vom Netzwerk Freies Wissen. „Ein solcher Präzedenzfall hätte die Generika-Produzenten in Indien in arge Bedrängnis gebracht und vielen tausend Menschen den Zugang zu lebensnotwendigen Medikamenten noch mehr erschwert. Wir fordern den Bayer Konzern auf endlich seine menschenfeindliche Anti-Generika Politik aufzugeben.”
Autor: Philipp Frisch